KCE Trials

Un programme belge d’essais cliniques non commerciaux en vie réelle

 

Les essais cliniques non commerciaux et axés sur la pratique abordent des questions généralement laissées de côté par l’industrie, comme par exemple comparer des stratégies thérapeutiques entre elles (par exemple deux techniques chirurgicales) ou étudier l’effet des médicaments existants sur des populations rarement prises en compte dans les études commerciales, comme les enfants ou les personnes âgées. Le KCE se focalise essentiellement sur les études comparatives. Des pays tels que l’Angleterre, les Pays-Bas ou l’Allemagne disposent depuis longtemps de programmes nationaux menant de tels essais. Le programme belge a été lancé début 2016.

Trials Team KCE

L’équipe KCE Trials, avec, de gauche à droite : Leen Verleye, Rasma Kass, France Vrijens, Jillian Harrison, Jasper Maesen, Hilde Nevens, Frank Hulstaert.

 

     

Les essais cliniques de KCE Trials sont :

  • non-commerciaux
  • pragmatiques et axés sur la pratique: à la différence des essais commerciaux, ils portent sur des patients traités dans les conditions de la vie réelle
  • comparatifs: ils comparent l’efficacité de traitements déjà utilisés mais qui n’ont jamais été comparés directement entre eux
  • potentiellement susceptibles de permettre des économies pour l’assurance maladie
  • non limités à des médicaments ou à des dispositifs médicaux : ils peuvent aussi porter sur des dispositifs médicaux, des modifications de style de vie, des régimes, des psychothérapies, des tests de diagnostic, des interventions chirurgicales,…
  • assurés de générer des bases de données « publiques » c’est-à-dire mises à la disposition des autorités publiques afin de pouvoir mener des études coût-efficacité détaillées et indépendantes.
Liste des essais cliniques en cours ou terminés

En tout, ces essais cliniques impliquent

 

Budget médian par essai

patients recrutés dans

patients recrutés par

hôpitaux

médecins généralistes

millions d’euros

Collaborations internationales

Le KCE co-finance certains essais avec son homologue néerlandais ZonMw dans le cadre d’un appel conjoint appelé BeNeFIT. En effet, de nombreuses questions relatives aux soins de santé sont pertinentes pour les deux pays ; le développement de processus de sélection communs et les échanges de bons procédés entre chercheurs permettent de renforcer l’expertise des deux équipes et d’obtenir plus rapidement des résultats.

En janvier 2018, les deux organisations ont lancé un appel commun aux chercheurs belges et néerlandais. 38 sujets ont été proposés, chacun étant le fruit d’un réel effort de collaboration entre équipes de recherche belges et néerlandaises. Six sujets sont encore en lice pour la sélection finale, qui aura lieu en juin 2019.

Autre exemple de collaboration internationale : la participation d’équipes belges à des études multicentriques impliquant plusieurs pays. Dans ces cas, un hôpital belge endosse la coordination des recherches pour toute la Belgique et intervient comme interlocuteur unique dans le projet international. C’est le cas des études VINCA, BeNeDuctus et BLING III déjà citées ci-dessus.

Cette année 2018, le KCE a également rejoint la Clinical Research Initiative for Global Health (CRIGH), une structure de soutien à la collaboration internationale en matière de recherche clinique née suite à un rapport de l’OCDE (Organisation de coopération et de développement économiques) auquel le KCE avait participé. La CRIGH vise à optimiser les programmes de recherche clinique dans les pays participants, à élaborer des normes mondiales en matière de recherche clinique et à promouvoir l’adoption de méthodologies et de technologies innovantes.

Rehausser la qualité globale de la recherche clinique dans notre pays

En parallèle aux processus de sélection des sujets d’études et de coordination des essais, l’équipe de KCE Trials s’attelle à accompagner les cliniciens belges à la conduite d’essais cliniques de grande envergure. Elle a visité les Clinical Trials Units des principaux hôpitaux belges et a évalué leur capacité à tenir le rôle de sponsor de larges études multicentriques randomisées. Ensuite, sur la base des besoins ainsi identifiés, des workshops ont été organisés pour remédier à ces lacunes, en une sorte de formation permanente à la carte. En 2018, ces workshops ont essentiellement porté sur le monitoring des essais cliniques académiques et sur l’évaluation du risque dans une étude clinique. Un workshop sur l’échange d’expériences des utilisateurs de différents formulaires électroniques (e-CRF) aussi été organisé. Les membres de l’équipe KCE Trials se sont également déplacés dans les principaux hôpitaux impliqués dans des essais cliniques, parfois à l’invitation d’organisations de patients, pour donner des conférences. Des articles sur le programme ont été publiés dans la Revue médicale de Liège et dans le Tijdsschrift voor Geneeskunde.

Un logiciel – EDGE online – permettant un suivi en temps réel du recrutement des patients dans  tous les essais en cours a été acquis et implémenté. Il est aujourd’hui utilisé dans les Clinical Trials Units de 9 hôpitaux belges, et en phase d’implémentation dans les autres, ce qui améliore considérablement la gestion quotidienne des essais et le suivi de leur recrutement en temps réel. 

Impliquer activement les patients

Depuis le début du programme KCE Trials, une grande importance est portée au point de vue des patients. Leurs représentants sont impliqués tant dans la sélection des sujets d’étude que dans le suivi des essais : ils sont en effet les mieux placés pour juger de la faisabilité d’une étude ou de la pertinence de ses résultats.

Ainsi par exemple, pour des études comme BIG BIRD (soutien à l‘arrêt des benzodiazépines) ou BLENDED (traitement de la dépression par des outils en ligne), de nombreux patients ont participé à la réflexion sur la conception de la recherche, des questionnaires et des outils électroniques devant être testés. Ils ont permis d’apporter des améliorations tant à la structure des outils eux-mêmes qu’au langage utilisé et à la communication vers les futurs participants à l’étude.

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